“Vaksinat kundër COVID-19 të autorizuara, që janë modifikuar për t’iu përgjigjur varianteve të reja, nuk do të kenë nevojë për një miratim të ri apo për studime të gjata klinike”, sipas komunikatës së agjencisë britanike MHRA, asociuar konsortiumit ACCESS të rregullatorëve të katër vendeve, Australi, Kanada, Singapor dhe Zvicër.
Kjo qasje bazohet në procedurën tashmë të vendosur për vaksinat kundër gripit sezonal, modifikuar çdo vit për t’i bërë ballë mutacioneve të virusit.
Prodhuesit e vaksinave do të duhet të sigurojnë prova të forta të përgjigjes imune të prodhuar nga vaksina e modifikuar, pa kaluar prova klinike që marrin kohë.
Ata gjithashtu do të duhet të demonstrojnë se produkti i ri është i sigurt dhe i cilësisë së kërkuar, me rregullatorët në gjendje të bazojnë vendimin e tyre në provat e mëdha origjinale dhe studimet e vazhdueshme mbi efektet e vaksinave të administruara në popullatë.
“Prioriteti ynë është të shpërndajmë vaksina efikase për publikun sa më shpejt të jetë e mundur, pa kompromentuar sigurinë”, theksoi kreu shkencor i MHRA, Christian Schneider, në komunikatë./ /ec/
